藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例

- 2024年 第二期 -

藥品安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，慶陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局緊緊圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”目標(biāo)，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，查處了一批行政處罰案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將2024年第二批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例公布如下。

鎮(zhèn)原某商貿(mào)有限公司未建立并執(zhí)行

化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2024年7月，鎮(zhèn)原縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)鎮(zhèn)原某商貿(mào)有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人對(duì)經(jīng)營(yíng)的11種化妝品，不能提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告、供貨企業(yè)資質(zhì)等證明文件，未做進(jìn)貨查驗(yàn)、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。當(dāng)事人未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款之規(guī)定。2024年8月，鎮(zhèn)原縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第（二）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該店處以警告，罰款10000元的行政處罰。

慶城縣某牙科診所

未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)、使用無(wú)中文說(shuō)明書(shū)及中文標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械案

2024年9月，慶城縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)慶城縣某牙科診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該診所有3盒進(jìn)口醫(yī)療器械一次性牙科注射針無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，且未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。當(dāng)事人上述的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十七條第二款之規(guī)定。2024年10月，慶城縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第（二）項(xiàng)、第八十九條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，處以警告，沒(méi)收一次性牙科注射針3盒，罰款2000元的行政處罰。

正寧縣某診所銷(xiāo)售劣藥案

2023年12月，正寧縣市場(chǎng)監(jiān)管局接到消費(fèi)者投訴，稱(chēng)其在正寧縣某診所購(gòu)買(mǎi)的1盒腰息痛膠囊超過(guò)有效期。正寧縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員立即依法對(duì)該診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)上述投訴情況屬實(shí)，并對(duì)診所自查發(fā)現(xiàn)并下架的兩盒超過(guò)有效期“腰息痛膠囊”主動(dòng)交給執(zhí)法人員，兩盒藥品和向投訴人售出的“腰息痛膠囊”同批號(hào)、同生產(chǎn)日期。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)之規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款之規(guī)定。2024年1月，正寧縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，給予沒(méi)收超過(guò)有效期的腰息痛膠囊3盒，并處罰款10000元的行政處罰。

環(huán)縣某醫(yī)藥連鎖有限公司門(mén)店經(jīng)營(yíng)淘汰醫(yī)療器械案

2024年9月，環(huán)縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)環(huán)縣某醫(yī)藥連鎖有限公司門(mén)店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，2024年4月，該藥店在收到環(huán)縣市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于對(duì)揚(yáng)州華祥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的淘汰玻璃體溫計(jì)（批號(hào)：20230302）下架封存通知后，上報(bào)下架封存數(shù)量為10支，但在執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，該批號(hào)體溫計(jì)實(shí)際下架封存召回原廠8支，核對(duì)當(dāng)事人的銷(xiāo)售記錄，發(fā)現(xiàn)其于2024年6月1日和6月4日各銷(xiāo)售1支淘汰玻璃體溫計(jì)。在執(zhí)法人員檢查后，當(dāng)事人緊急從顧客手中回購(gòu)并交由執(zhí)法人員處置。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)淘汰醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。2024年9月，環(huán)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒(méi)收淘汰玻璃體溫計(jì)2支，并處罰款2000元的行政處罰。

來(lái)源：藥品監(jiān)管科